소식

Aug 31, 2023

미세 바늘 펜: Dermapen 3 및 Dermapen Cryo 멸균 일회용 바늘 카트리지 팁: Dermapen 3

제조사는 Equipmed 및 기타 상표명('제조업체'에 기재됨)

Equipmed 및 기타 상표명('제조업체 연락처' 섹션에 나열됨)에서 제조되었으며 영국에서는 Naturastudios가 배포합니다. 해당 장치는 알 수 없는 표준에 따라 제조되었으며 안전성을 확인할 수 없으므로 해당 장치를 사용하지 마십시오.

장치 사용자

진행 중인 작업: 2019년 9월 3일

작업은 2019년 9월 24일에 완료됩니다.

현장 안전 공지(FSN) 배포 목록에 귀하를 추가해 달라고 제조업체에 요청하십시오. 화해를 돕기 위한 것입니다.

Dermapen 3 장치는 천연 콜라겐 유도를 위해 피부를 자극하도록 고안되었습니다. 영향을 받는 장치는 2017년 5월 30일 이후에 제조되었습니다.

Dermapen Cryo 장치는 피부 태그, 병변, 사마귀 및 양성 점을 치료하기 위해 고안되었습니다.

영향을 받는 일련번호 및 배치 번호는 다음과 같습니다.

장치 포장에는 CE 마크가 있지만 이는 적절한 규제 감독을 통해 획득되지 않았습니다.

Stene Marshall Equipmed(DermapenWorld Pty Ltd, Equipmed USA, Equipmed Europe Limited 또는 Equipmed International Pty) 전화: +61 (0) 29889 3636(호주)이메일: [email protected] 및 [email protected]

조직에서 이러한 경고를 연속적으로 전달하는 책임을 맡고 있는 경우 권장되는 배포 목록은 다음과 같습니다.

CAS 및 NICAS 연락 담당관은 다음을 포함하여 모든 관련 직원에게 지속적으로 배포합니다.

다음을 포함한 모든 관련 직원에게 향후 배포를 위한 CAS 연락 담당자:

CQC 및 OFSTED는 이러한 경고를 배포하지 않습니다. 독립 의료 서비스 제공자 및 사회 복지 서비스 제공자는 [email protected]로 이메일을 보내고 이 시설을 요청하여 중앙 경보 시스템(CAS)에서 직접 MDA를 수신하도록 등록할 수 있습니다.

이 통지에 대한 문의 사항은 참조 번호 MDA/2019/028 또는 2019/002/027/451/001을 언급하여 MHRA에 보내십시오.

Feza Haque, MHRAT 전화: 020 3080 6000

[email protected]

MHRA 기기 임상팀

전화: 020 3080 7274

[email protected]

영국에서 의료 기기와 관련된 부작용을 보고하려면 Yellow Card 보고 페이지를 사용하세요.

북아일랜드 부작용 센터(NIAIC)CMO 그룹보건사회복지공공안전부

전화: 0208 9052 3868

[email protected]

북아일랜드에서 의료기기와 관련된 부작용을 신고하려면 웹사이트의 양식을 사용하세요.

북아일랜드의 경보는 NICAS 시스템을 통해 배포됩니다.

사건 보고 및 조사 센터(IRIC)의료 시설 스코틀랜드NHS 국립 서비스 스코틀랜드

전화: 0131 275 7575

[email protected]

스코틀랜드에서 의료 기기와 관련된 부작용을 신고하려면 IRIC에 이메일을 보내 웹 양식 계정을 요청하세요. 자세한 내용을 알아보거나 웹 양식에 액세스할 수 없는 경우 부작용 신고 방법 웹사이트를 방문하세요.

웨일스 정부 인구 보건 부서

전화: 03000 250986 또는 03000 255510

[email protected]

웨일스에서 의료 기기와 관련된 부작용을 보고하려면 Yellow Card 보고 페이지를 사용하고 MDA/2004/054(웨일즈)의 웨일스 보고에 대한 구체적인 조언을 따르십시오.

MDA/2019/028